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    CE认证PPE个人防护指令卫生巾带月经内裤卫生内裤欧盟CE认证证书

    更新时间:2020-09-18   浏览数:259
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市奉贤区青村镇  
    产品规格:
    产品数量:888.00份
    包装说明:
    单 价:1.00 元/份

    PPE指令 欧盟CE认证证书

    PPE指令认证申请流程 PPE的介绍 PPEpersonalprotectiveequipment的简写,所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩,安全玻璃,安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。 工作用途上包括:protectiveshoes,goggles防护鞋子,护目镜家庭用:sunglassesandgardeninggloves太阳镜,园艺用手套 娱乐用:helmetsforbiking,in-line/rollerskating骑自行车、溜冰时用的头盔 个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。 PPE还应包括 1、用数个装置或器具由制造商整体装配而成的,用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备; 2、为执行某种特定活动,个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具; 3、为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。4、任何与PPE一起投放市场的,用来将PPE与另一外接的,附加装置联结的系统,即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用,均应视为该设备的组成部分。 PPE等级划分

    类别风险等级 一致性评估程序I 简单设计的PPE,低限度防护(占PPE10% 自我认证

    II不包括IIII类在内的所有PPE(占PPE80%)由独立实验室检验 III 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的 损害的复杂的设计的PPE(占PPE10% 由独立实验室检验 + 制造过程质量保险 简单设计/I类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·拟定EC合格声明·申请CE标识 中等设计/II类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·EC类型检验检测·拟定EC合格声明·申请CE标识 复杂设计/III类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·EC类型检验检测 ·根据第11条产品控制/质量体系·拟定EC合格声明·申请CE标识 技术文件(II类和第III) 文件必须包含用于识别产品的足够信息,如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定,则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。

    质量文件 III类设备(8(4))制造商必须指定其遵循的管理方法,第11.A11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。 产品/质量体系监督 11.A条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择,供独立检测使用。 11.B条要求对质量体系每年实施评估和监控;通用的低标准是ISO9001:2000 劳动防护用品范围种类 头部防护用品 头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。 根椐防护功能要求,目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。 呼吸器官防护用品 呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。 呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为过滤式和隔离式两类。 眼面部防护用品 预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。 根据防护功能,大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。

    欧盟MDD认证   CE认证

    MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证。

    中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC     欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级

    MDD是英文缩写了,M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。

    欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

    这三个指令分别是:

    1.有源植入性医疗器械指令(AIMD90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD199311日生效。过渡截止期为19941231日,从199511日强制实施。

    2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

    3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。该指令已于199511日生效,过渡截止日期为1998613日从1998614日起强制执行。

    上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

    我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。
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